Alsatelecom.ru

Стройматериалы
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Как проверить регистрационные удостоверения на медизделия: пошаговая инструкция

Как проверить регистрационные удостоверения на медизделия: пошаговая инструкция

Регистрационное удостоверение — это документ, закрепляющий соответствие той или иной единицы продукции законодательно установленным характеристикам. Планируют, что старые регудостоверения будут действовать и в 2021 году, но не на все медизделия.

Статья доработана экспертом Эллой Залужной

Планируемые изменения

Минпромторг на сайте проектов нормативных актов опубликовал проект постановления правительства, предложив изменить перечень иностранных медизделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, для которых устанавливаются ограничения в рамках госзакупок. Подробнее: «Особенности закупок медоборудования, медизделий и расходных материалов».

Это изменение связано с тем, что с 01.01.2021 код ОКПД2 32.50.50.000 исключается из классификатора. Этот код есть в перечне иностранных одноразовых медизделий из ПВХ, которые закупают с ограничениями в рамках национального режима.

Поэтому Минпромторг предложил, чтобы участники закупок таких медизделий использовали регудостоверения со старым кодом по ОКПД2 с 01.01.2021.

Дополнительно планируют расширить перечень, добавив в него новые позиции. В него, например, войдут:

  • 32.50.50.180 — медицинские сумки-холодильники;
  • 32.50.13.160 — инфузионные насосы.
Скачать проект постановления правительства об изменении постановления правительства №102 от 05.02.2015

Что такое регистрационные удостоверения на медизделия

В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011).

Порядок фиксации закреплен в правилах госрегистрации медизделий (утверждены ПП РФ №1416 от 27.12.2012). Если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального удостоверения.

Удостоверение на медизделие — это официальное подтверждение того, что медицинское изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.

Таким образом, подтверждение госрегистрации того или иного медизделия демонстрирует только официальное РУ, которое легализует возможность реализации и обращения конкретных товаров в Российской Федерации.

Эксперты КонсультантПлюс разобрали, как получить регудостоверение. Используйте эти инструкции бесплатно.

Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ .

Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения

Чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо указать в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и включить это требование в документацию о закупке.

При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено согласно ст. 73 44-ФЗ.

Медизделия входят в аукционный перечень в соответствии с РП РФ №471-р от 21.03.2016, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.

В п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ указано, что если законодательно установлены определенные требования к закупаемым товарам, то такое условие допустимо включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтверждения, то в составе второй части заявки необходимо предоставить копии документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.

Таким образом, организация-заказчик вправе требовать предоставления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.

Более того, по нормативам ФАС предусмотреть наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязанность заказчика, а отсутствие такого условия — нарушение ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (письмо №АД/43043/14 от 23.10.2014).

Читайте так же:
Аналог цемента своими руками

При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации. Если нет, то такой запрос необходимо отклонить.

Члены закупочной комиссии должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки вправе реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности указанных в РУ. Закупаемый товар в обязательном порядке отдельно указывается в приложении к свидетельству (решение Свердловского УФАС по делу №8444-З от 22.06.2015).

Обязательством поставщика является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификат соответствия на медицинские изделия, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ). Таким образом, организация-заказчик вправе требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.

Как проверять регистрационные удостоверения

Закупочная комиссия вправе провести проверку регистрационного удостоверения Росздравнадзора, так как рассматривает только те РУ, которые действительны на момент проведения закупки.

Если поставщик предоставляет РУ в составе второй части заявки, то оно должно быть действительным, даже если в такое свидетельство ранее вносились изменения (п. 50 ПП РФ №1416 от 27.12.2012).

Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным.

Если потенциальный поставщик предоставляет во второй части заявки недействительное свидетельство, то такую заявку надлежит отклонить (решение Свердловского УФАС России по жалобе №145-З от 02.02.2017).

Для проверки того или иного РУ используйте официальный сайт Росздравнадзора. Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ — и организаций, их производящих (ч. 10 ст. 38 323-ФЗ). В этом реестре проверяют как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия.

Инструкция, как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие с помощью сайта Росздравнадзора:

  • перейти по ссылке;
  • открыть расширенный поиск;
  • ввести в поисковую строку реестра медицинских изделий Росздравнадзора наименование медицинского изделия;
  • просмотреть результат.

Форма регистрационных удостоверений в 2020 году

РУ — это официальный документ, имеющий законодательно закрепленную форму.

Формальный вид регистрационного удостоверения на медицинское оборудование, действующего в 2020 году, утвержден приказом Росздравнадзора №40-Пр/13от 16.01.2013. Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью.

Все заявки на участие в закупке на приобретение медицинских изделий должны содержать как копию самого регистрационного свидетельства, так и приложения к нему (при наличии).

Образец регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие, которое выдает ведомство:

В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.

Регистрационное удостоверение. РУ — что это

Регистрационное удостоверение – это официальный документ, который подтверждает, что продукция, товар или оборудование для использования в медицинской сфере прошло регистрацию Росздравнадзора, и так же внесена в Государственный реестр. Лично убедиться в наличии удостоверения можно на официальном сайте Федеральной службы по надзору. Регистрационное удостоверение можно оформить на отечественную компанию или иностранную, соблюдая законодательство РФ. Все изделия предназначенные для медицинской деятельности, должны обязательно иметь Регистрационное удостоверение, в случае его отсутствия использование изделия, товара или услуги запрещено на территории РФ.

Читайте так же:
Отмывка цемента с кирпича

Основные понятия при оформлении РУ

Во время оформления удостоверения необходимо регулировать свои действия опираясь на приказ от 14.10.2013г., №737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий». Все изделия медицинского назначения должны быть классифицированы по степени риска (Изделие может относиться только к 1-ой классификации):


Низкий показатель риска, обозначается «1». К данной группе относят весы, микроскопы и т.д., то что не несет опасности для человека.
Средний показатель риска, обозначается «2а». К этой группе относят различное оборудование в лабораторных условиях, спирометры и т.д., что при не осторожном обращении может причинить вред здоровью человека.
Повышенный показатель риска, обозначается «2б». К данной группе относят оборудование, которое при не осторожном обращении могут причинить вред здоровью или повлечь летальный исход, например дефибрилляторы или аппарат для обеспечения искусственной вентиляции легких.
Высокий показатель риска, обозначается «3». Оборудование требующее особо внимательного отношения при работе с ними, например литотриптор или оборудование связанное с протезами и имплантами.

Документы для оформления

  • Сведения по нормативным документам на производство;
  • Технические условия, необходимые документы доработают специалисты и отправят заказчику на согласование и подпись;
  • Сведения по эксплуатации оборудования, необходимые документы доработают специалисты.
  • Легализированная доверенность на наличие представителя, на территории РФ;
  • Официальный документ из торгово-промышленной палаты, который будет подтверждать регистрация фирмы-производителя;
  • Сертификаты контроля качества, согласно директиве 93/42/ЕЕС или 98/79/ЕЕС.
  • Официальный государственный документ соответствия самого изделия по директиве 93/42/ЕЕС или 98/79/ЕЕС, так же можно предоставить Сертификат для свободной продажи.
  • Пройти процедуру подтверждения, получив сертификат типа ИСО 13485:2003 или ИСО 9001:2000;
  • Техническую документацию по оборудованию;
  • Документы по эксплуатации оборудования;
  • Необходимо будет предоставить результаты тест-репорта;
  • Так же необходимо прислать результаты клинического обзора.

При оформлении Регистрационного удостоверения, необходимо будет учесть, что могут потребоваться дополнительные документы. Например, если оборудование более сложное, имеет измерительные приборы, то так же надо предоставить свидетельства, которые утверждают типы средств, для измерения. Помимо документов, необходимо будет предоставить само оборудование для проведения испытательных мероприятий, в зависимости от сложности оборудования может потребоваться несколько образцов.

РУ выдают на такие виды продукции, как:

  • Лекарственные препараты;
  • Различные технические средства, вещи, которые предназначены для применения в медицине;
  • Программное обеспечение, используемое для решения некоторых видов задач.

Отличительные черты Регистрационного удостоверения:

Наличие Регистрационного удостоверения необходимо только для некоторых видов товаров, которые должны обладать сертификацией;
Оформить РУ могут только юридические лица, или люди, оформившие ИП;
При оформлении соблюдаются все необходимые нормы, в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
Начиная с 2006г. РУ не имеет срока действия, поэтому регистрация производится 1 раз;
Наличие данного документа подтверждает, что товар может использоваться на территории РФ.

Основные требования и нюансы при оформлении Регистрационного Удостоверения:

  • Вся продукция должна пройти специальные испытания в аккредитованных лабораториях;
  • Должна присутствовать выписка, по результатам специальной Комиссии, выписка производится на 2 года.

Процесс:

Услуги и преимущества компаний-оформителей:

Благодаря большому накопившемуся опыту в плане оформления документации, для Регистрационных удостоверений, наши специалисты смогут дать вам качественную и максимально полную консультацию по возникшим вопросам в процессе оформления.
Оформление всех протоколов происходят только в аккредитованных лабораториях. Все интересующие виды лабораторий можно посмотреть на официальном сайте Росздравнадзора.

Читайте так же:
Состав очень крепкого раствора цемента

Специалисты помогут вам в подаче и правильном оформлении документов для Росздравнадзора.
Так же специалисты самостоятельно следят за процедурой оформления вашего Регистрационного удостоверения, а так же занимается переговорами со всеми необходимыми органами в процессе оформления.

Что произойдет с Регистрационными удостоверениями после окончания переходного периода


В настоящее время вся процедура регистрации медицинского оборудования происходит по выбору производителя или его представителя. Порядок проведения устанавливает Комиссия, либо он проходит по законодательству государства, которое является членом Евразийского экономического союза. Данные порядок будет действителен до 31.12.2021г.

На данный момент без изменений действует решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», в котором прописано, что национальное Регистрационное удостоверение действительны до 31.12.2021г. Однако были внесены некоторые изменения в документацию:

После 31.12.2021г. Регистрационные удостоверения некоторых стран-участников будут действительны:

  • Для РФ период – бессрочный;
  • Для Белоруссии – 5 лет;
  • Для Казахстана – бессрочный.

Внести изменения в документацию, можно будет вносить на прежних условиях.
Зарегистрировать медицинское оборудование с помощью национальных процедур после 31.12.2021г., для стран-участников будет невозможным.

Анализаторы биохимические автоматические FUJI DRI-CHEM

Номер в ГРСИ РФ:55694-13
Производитель / заявитель:Фирма «Fujifilm Corporation», Япония
  • Сводка
  • Описание типа
  • new Поверители 20

Скачать

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру55694-13
НаименованиеАнализаторы биохимические автоматические
МодельFUJI DRI-CHEM
Класс СИ39
Год регистрации2013
Методика поверки / информация о поверкеМП 72.Д4-13
Межповерочный интервал / Периодичность поверки1 год
Страна-производительЯпония
Информация о сертификате
Срок действия сертификата28.11.2018
Тип сертификата (C — серия/E — партия)C
Дата протоколаПриказ 1389 п. 37 от 28.11.2013
Производитель / Заявитель

Фирма «Fujifilm Corporation», Япония

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ Анализаторы биохимические автоматические FUJI DRI-CHEM Назначение средства измерений

Анализаторы биохимические автоматические FUJI DRI-CHEM (далее по тексту

— анализаторы) предназначены для измерения интенсивности светового потока, отраженного от слайда с «сухой химией» при проведении биохимических исследований биопроб.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении значения интенсивности светового потока, отраженного от нижнего слоя тест-объекта (слайд с «сухой химией») и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.

Принцип действия анализаторов при измерении электролитов крови (ионов Na+, K+, Cl-) основан на потенциометрическом методе измерения.

Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе фотометра свет проходит через один из светофильтров, которые сменяются автоматически анализатором, в зависимости от настроек методики, а за ним — попадает на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с каждого светодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок

Результат измерений отображается на мониторе, подключенного к анализатору, в виде значений концентрации образца.

В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 400, 505, 540, 577, 600, 625, 650 нм (для модели FUJI DRI-CHEM 4000ie) и 400, 415, 505, 540, 577, 600, 625, 650 нм (для модели FUJI DRI-CHEM 7000i).

Анализаторы выпускаются в следующих модификациях: FUJI DRI-CHEM 4000ie, FUJI DRI-CHEM 7000i.

Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.

Программное обеспечение

В приборах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.

Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели FUJI DRI-CHEM 4000ie указаны в таблице 1.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели FUJI DRI-CHEM 7000i указаны в таблице 2.

Fuji 1 цемент регистрационное удостоверение

Фуджи 1 (35 г порошка, 20мл жидкости) GC (Fuji One)

  • Фото товара условное
  • Описание товара
  • Характеристики

Cтеклоиономерный цемент химического отверждения для постоянного цементирования коронок и мостов.

Свойства и преимущества:
• Совместим с пульпой и мягкими тканями, риск послеоперационной гиперчувствительности минимален;
• Прекрасная адгезия, надежное краевое прилегание;
• Пролонгированное рабочее время, оптимальная консистенция замешанного материала, простота в работе;
• Маленький размер частиц;
• Удобная припасовка конструкции;
• Быстрое отверждение;
• Выраженная рентгеноконтрастность;
• Пролонгированное фторовыделение.

Указания по применению:
Соотношение порошок/ жидкость (г/ г): 1.4 / 1.0; 1.8 / 1.0,; 2.2 / 1.0
Время замешивания 20 сек — 20 сек — 20 сек
Рабочее время 2 мин 30 сек — 2 мин — 1 мин 15 сек
Чистое время отверждения 2 мин 50 сек — 2 мин 30 сек — 2 мин 20 сек
Эти данные приведены для следующих условий:
температура 23 ±1 °С, относительная влажность 50 ±10%

1. Подготовка к замешиванию:
а) Стандартное соотношение порошок / жидкость составляет 1.8 г / 1.0 г. Такое соотношение можно получить, смешивая одну полную ложку порошка и две капли жидкости.
б) Для более точной дозировки перед каждым взятием порошка встряхивайте бутылочку, слегка постукивая ею о ладонь. Не трясите и не переворачивайте бутылочку.
в) Бутылочку с жидкостью держите строго вертикально и выдавливайте жидкость осторожно.
г) Бутылочки с порошком и жидкостью плотно закрывайте сразу же после использования.

2. Замешивание:
Поместите необходимое количество порошка и жидкости на бумагу для замешивания. Добавьте сразу весь порошок к жидкости, и быстро замешивайте пластиковым шпателем в течение 20 секунд.
Примечание : для замешивания больших количеств материала разделите порошок на две равных части.
Замешайте первую порцию со всей жидкостью в течение 5 секунд. Затем добавьте оставшийся порошок и тщательно замешивайте весь материал втечение еще 15 секунд ( общее время 20 секунд) ).

3. Техника фиксации:
а) Проведите препарирование зуба, применяя традиционную методику.
б) Очистите препарированный зуб только с помощью пемзы и воды. Промойте и просушите зуб, НО НЕ ПЕРЕСУШИВАЙТЕ. НЕ УДАЛЯЙТЕ СМАЗАННЫЙ СЛОЙ. Для перекрытия пульпы применяйте материалы на основе гидроокиси кальция.
в) Очистите и просушите внутреннюю поверхность литья.
г) Замешайте необходимое количество цемента.
д) Покройте внутреннюю поверхность фиксируемой конструкции слоем цемента толщиной 1 мм и приступайте к фиксации в течение 30 секунд после окончания замешивания. Не заполняйте внутренее пространство коронок сверх меры. Повышение температуры сокращает рабочее время.
е) Время затвердевания составляет 4 мин 30 сек от начала замешивания. После затвердевания цемента удалите его излишки и нанесите на открытые участки цемента GC Fuji Varnish, или Fuji Coat LC, или ненаполненный светоотверждаемый композит.
↓ Показать описание ↓

Свойства
Срок поставки2-3 дня
  • Производитель: GC
  • Страна: Япония
  • Код товара: 13732
  • 5725 6011 -5% В наличии – 46

    Доставка курьером — бесплатно
    Доставляем в рабочие дни, осталось подтвердить Ваш заказ

    Способы оплаты — безналичная / наличная

    Скидки постоянным покупателям

    Товар сертифицирован — предоставляем регистрационные документы

    Собственный склад и выставочный зал

    Быстрый обмен и возврат товара

    • Описание товара

    Cтеклоиономерный цемент химического отверждения для постоянного цементирования коронок и мостов.

    Свойства и преимущества:
    • Совместим с пульпой и мягкими тканями, риск послеоперационной гиперчувствительности минимален;
    • Прекрасная адгезия, надежное краевое прилегание;
    • Пролонгированное рабочее время, оптимальная консистенция замешанного материала, простота в работе;
    • Маленький размер частиц;
    • Удобная припасовка конструкции;
    • Быстрое отверждение;
    • Выраженная рентгеноконтрастность;
    • Пролонгированное фторовыделение.

    Указания по применению:
    Соотношение порошок/ жидкость (г/ г): 1.4 / 1.0; 1.8 / 1.0,; 2.2 / 1.0
    Время замешивания 20 сек — 20 сек — 20 сек
    Рабочее время 2 мин 30 сек — 2 мин — 1 мин 15 сек
    Чистое время отверждения 2 мин 50 сек — 2 мин 30 сек — 2 мин 20 сек
    Эти данные приведены для следующих условий:
    температура 23 ±1 °С, относительная влажность 50 ±10%

    1. Подготовка к замешиванию:
    а) Стандартное соотношение порошок / жидкость составляет 1.8 г / 1.0 г. Такое соотношение можно получить, смешивая одну полную ложку порошка и две капли жидкости.
    б) Для более точной дозировки перед каждым взятием порошка встряхивайте бутылочку, слегка постукивая ею о ладонь. Не трясите и не переворачивайте бутылочку.
    в) Бутылочку с жидкостью держите строго вертикально и выдавливайте жидкость осторожно.
    г) Бутылочки с порошком и жидкостью плотно закрывайте сразу же после использования.

    2. Замешивание:
    Поместите необходимое количество порошка и жидкости на бумагу для замешивания. Добавьте сразу весь порошок к жидкости, и быстро замешивайте пластиковым шпателем в течение 20 секунд.
    Примечание : для замешивания больших количеств материала разделите порошок на две равных части.
    Замешайте первую порцию со всей жидкостью в течение 5 секунд. Затем добавьте оставшийся порошок и тщательно замешивайте весь материал втечение еще 15 секунд ( общее время 20 секунд) ).

    3. Техника фиксации:
    а) Проведите препарирование зуба, применяя традиционную методику.
    б) Очистите препарированный зуб только с помощью пемзы и воды. Промойте и просушите зуб, НО НЕ ПЕРЕСУШИВАЙТЕ. НЕ УДАЛЯЙТЕ СМАЗАННЫЙ СЛОЙ. Для перекрытия пульпы применяйте материалы на основе гидроокиси кальция.
    в) Очистите и просушите внутреннюю поверхность литья.
    г) Замешайте необходимое количество цемента.
    д) Покройте внутреннюю поверхность фиксируемой конструкции слоем цемента толщиной 1 мм и приступайте к фиксации в течение 30 секунд после окончания замешивания. Не заполняйте внутренее пространство коронок сверх меры. Повышение температуры сокращает рабочее время.
    е) Время затвердевания составляет 4 мин 30 сек от начала замешивания. После затвердевания цемента удалите его излишки и нанесите на открытые участки цемента GC Fuji Varnish, или Fuji Coat LC, или ненаполненный светоотверждаемый композит.
    ↓ Показать описание ↓

    голоса
    Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector