Alsatelecom.ru

Стройматериалы
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Расходные материалы для вертебропластики

Расходные материалы для вертебропластики

Комплект инструментов для вертебропластики APV Synicem Vertebroplasty System

Комплект инструментов для вертебропластики, производства компании Synimed (Synergie Ingуnierie Medical SARL, Франция).

Набор инструментов высокого качества и удобен в работе.

Комплект предусматривает набор канюлей отдельно для грудного и грудо-поясничного отделов позвоночника.

Имеется возможность дополнительно заказывать канюли для проведения вертебропластики на нескольких уровнях и миксер для герметичного смешивания компонентов, что делает набор функциональным и выгодным.

Набор инструментов для вертебропластики Synicem:

Стандартный разъем Luer-Lock для всех компонентов системы, удобный шприц-дозатор (1 поворот рукоятки на 360°=1 сс) для ввода цемента в тело позвонка, компактный размер набора.

Канюли 2-х типов:

· для грудного отдела позвоночника диаметром 2,4 мм, длиной 100 мм;

· для грудо-поясничного отдела диаметром 3 мм, длиной 150 мм.

Комплектация:

· 1 шприц-дозатор высокого давления 10 мл (a)

· 1 металлическая игла с ручкой (b)

· 1 соединительная трубка (c)

· 1 емкость для смешивания (e)

Набор для вертебропластики с пистолетом

Полностью одноразовый набор включает в себя: Одноразовый пистолет, иглу, чашку и шпатель для смешивания цемента, шприц и соединительные трубки.

884033 Набор для вертебропластики с пистолетом (игла 3,0х150 мм)

Одноразовая вакуумная система Synimix VТР для введения и замешивания костного цемента

Состав:

• Крышка корпуса снабжена стержнем для перемешивания

• гибкая пластиковая трубка 3 мм с внутренним диаметром и длиной 2 м

• Картридж поглощения паров

• Соединительные фитинг трубки (диаметром 3 мм до 6 мм)»

880440 Одноразовая вакуумная система Synimix VТР для введения и замешивания костного цемента

Пистолет многократного использования для введения костного цемента Synicem VTP GUN

88059 Пистолет многократного использования для введения костного цемента «Synicem VTP GUN» . Автоклавирование, сухое тепло

Костный цемент низкой вязкости для вертебропластики Synicem VTP

· специально разработан для процедуры вертебропластики;

· состав, получающийся при смешивании специфических ингредиентов, обеспечивает необходимую визуализацию при рентгеноскопии, смягчает экзотермическую реакцию и улучшает механические свойства оптимальные для стабилизации тела позвонка в результате процедуры;

· в наборе ампула с жидким веществом объемом 10 мл и порошкообразный компонент массой 25 гр.

Параметры: максимальная температура полимеризации 65°C, время приготовления 30 сек., начало применения через 2 мин., конец применения на 9 мин., время затвердевания 9-15 мин.

Акриловый цемент для Вертебропластики. Низкая вязкость, большое рабочее время и отличная ренгентконтрастность (25 гр -порошок, 10 мл-жидкость).

880810 Цемент для вертебропластики Synicem VTP

Костный цемент: Synicem 1, Synicem 1G с гентамицином, Synicem 3, Synicem 3G с гентамицином, Synicem для краниопластики, Synicem VTP для вертебропластики

1. Одноразовая вакуумная система Synimix V для введения и замешивания костного цемента, варианты исполнения: — шприц, соединительная трубка, стержень-мешалка, фильтр, воронка, адаптер трубки, прессуризатор; — шприц, соединительная трубка, стержень-мешалка, фильтр, воронка, адаптер трубки; — шприц, соединительная трубка, игла, молоток, чашка, шпатель; — шприц, соединительная трубка, одноразовый пистолет, игла, чашка; — шприц, соединительная трубка. 2. Пистолет Synimix многократного использования для введения костного цемента. 3. Пистолет Eurofix многократного использования для введения костного цемента. 4. Шприц Eurofix для введения костного цемента низкой вязкости в комплекте с миской и лопаткой. 5. Миска Synicem и лопатка для замешивания костного цемента. 6. Принадлежности для замешивания и введения костного цемента: — игла с металлической рукояткой; — игла с пластиковой рукояткой; — двойная игла.

Набор для вертебропластики 880488

Одноразовый набор включает в себя: Иглу, молоток, чашку и шпатель для смешивания цемента, шприц и соединительные трубки.

Должен использоваться с многоразовым пистолетом

880488 Набор для вертебропластики (игла 3,0х150 мм)

Игла с пластиковой / металлической рукояткой

Игла для вертебропластики с пластиковой рукояткой

Игла для вертебропластики с металлической рукояткой

Набор игл для вертебропластики, варианты исполнения:

1. Набор игл для вертебропластики (Vertebroplasty Needle Kit) в составе: — игла калибр 8 G с боковым отверстием, четырехгранным концом, переходником Луер-Лок — 2 шт.; — троакар канюлированный — 2 шт.; — троакар — 2 шт.; — инъекционная игла с переходником Луер-Лок — 2 шт.; — спица с метками глубины — 2 шт.

2. Набор игл для вертебропластики (Vertebroplasty Needle Kit) в составе: — игла калибр 10 G с боковым отверстием, четырехгранным концом, переходником Луер-Лок — 2 шт.; — троакар канюлированный — 2 шт.; — троакар — 2 шт.; — инъекционная игла с переходником Луер-Лок — 2 шт.; — спица с метками глубины — 2 шт.

3. Набор игл для вертебропластики (Vertebroplasty Needle Kit) в составе: — игла калибр 10 G с боковым отверстием, скошенным концом, переходником Луер-Лок — 2 шт.; — троакар со скошенным концом — 2 шт.; — инъекционная игла с переходником Луер-Лок — 2 шт.; — стилет — 2 шт.

4. Набор игл для вертебропластики (Vertebroplasty Needle Kit) в составе: — игла калибр 12 G с боковым отверстием, четырехгранным концом, переходником Луер-Лок — 2 шт.; — троакар — 2 шт.; — инъекционная игла с переходником Луер-Лок — 2 шт.; — стилет — 2 шт.

5. Набор игл для вертебропластики (Vertebroplasty Needle Kit) в составе: — игла калибр 12 G с боковым отверстием, скошенным концом, переходником Луер-Лок — 2 шт.; — троакар со скошенным концом — 2 шт.; — инъекционная игла с переходником Луер-Лок — 2 шт.; — стилет — 2 шт.

Наборы игл для биопсии, варианты исполнения:

1. Набор игл для биопсии (Biopsy Kit), в составе: — игла для биопсии к набору игл для вертебропластики калибра 8 G с переходником Луер-Лок — 1 шт.; — стилет — 1 шт.

2. Набор игл для биопсии (Biopsy Kit), в составе: — игла для биопсии к набору игл для вертебропластики калибра 10 G с переходником Луер-Лок — 1 шт.; — стилет — 1 шт.

Наборы игл-проводников для вертебропластики, варианты исполнения:

1. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: — игла-проводник для вертебропластики с четырехгранным концом, калибр 8 G, длина 140 мм — 1 шт.; — стилет — 1 шт.

Читайте так же:
Пена цемент макрофлекс 850 мл

2. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: — игла-проводник для вертебропластики с четырехгранным концом, калибр 11 G, длина 100 мм — 1 шт.; — стилет — 1 шт.

3. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: — игла-проводник для вертебропластики со скошенным концом, калибр 11 G, длина 100 мм — 1 шт.; — стилет — 1 шт.

4. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: — игла-проводник для вертебропластики с четырехгранным концом, калибр 11 G, длина 150 мм — 1 шт.; — стилет — 1 шт.

5. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: — игла-проводник для вертебропластики со скошенным концом, калибр 11 G, длина 150 мм — 1 шт.; — стилет — 1 шт.

6. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: — игла-проводник для вертебропластики с четырехгранным концом, калибр 13 G, длина 100 мм — 1 шт.; — стилет — 1 шт.

7. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: — игла-проводник для вертебропластики со скошенным концом, калибр 13 G, длина 100 мм — 1 шт.; — стилет — 1 шт.

Наборы игл-проводников для биопсии, варианты исполнения:

1. Набор игл-проводников для биопсии (Biopsy Needle), в составе: — игла-проводник для биопсии, для иглы калибра 8 G длиной 140 мм — 1 шт.; — стилет — 1 шт.

2. Набор игл-проводников для биопсии (Biopsy Needle), в составе: — игла-проводник для биопсии, для иглы калибра 11 G длиной 100 мм — 1 шт.; — стилет — 1 шт.

3. Набор игл-проводников для биопсии (Biopsy Needle), в составе: — игла-проводник для биопсии, для иглы калибра 11 G длиной 150 мм — 1 шт.; — стилет — 1 шт.

Купить Расходные материалы для вертебропластики, медицинские расходные материалы, расходники для вертебропластики у нас на сайте вы можете заполнив заявку в свободной форме на почту Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. или же позвонив по телефону +7 (343) 361-44-98.

Расходные материалы для вертебропластики, медицинские расходные материалы, расходники для вертебропластики и другие медицинские товары в разделе каталоги

Костный цемент smartset с гентамицином

а) Терминология:
• Назначение: различные методы, используемые для заполнения дефектов, восстановления структуры и силы, что обеспечивает каркас для роста кости

б) Визуализация:

• Рентгенография оптимальна для оценки положения трансплантата и статуса внедрения

• Для оценки внедрения или его нарушения требуются серийные снимки

(Слева) Рентгенография в ПЗ проекции: состояние после фиксации перелома большеберцовой кости. Измельченный костный трансплантат размещен внутри и вокруг промежутка. Фрагменты трансплантата относительно отдельные, что указывает на их недавнее размещение.
(Справа) Рентгенография в боковой проекции: состояние после протезирования позвонка цементом. Цемент имеет однородную плотность и распределен между трабекуламишз, а также в дисковое пространство. При таком применении цемент может быть принят за очаг минерализации или окостенения.
(Слева) Рентгенография в ПЗ проекции: состояние после кюретажа и цементирования образования дистального отдела бедренной кости. Визуализируются области слабовыраженного неровного просветления в области соприкосновения, что свидетельствует о рецидиве опухоли; признаки подтверждаются наличием мягкотканного образования.
(Справа) КТ, реконструкция сагиттального среза: определяется двухуровневое сращение тел позвонков бикортикальными трансплантатами. Кортикальный слой трансплантата обеспечивает структурную поддержку. Положение трансплантата обеспечивает контакт между обработанной концевой пластинкой и трансплантатом костною мозга кости, что увеличивает вероятность сращения.

• Методы заполнения дефектов:
о Костный цемент:
— Просветление 2мм после замещения сустава считается разрыхлением или частичным заболеванием
— Неровное просветление после кюретажа и цементации опухоли свидетельствует о рецидиве
— От цемента определяется пустотный сигнал на всех последовательностях МРТ
о Губчатый трансплантат:
— Может изначально имитировать опухолевый матрикс или минерализацию
— Со временем подвергается резорбции по мере того, как новая кость врастает в трансплантат
о Кортикальный трансплантат: поддерживает крупные дефекты:
— Может быть структурным или неструктурным
о Костные аутотрансплантаты:
— Аутотрансплантат: из собственных тканей, содержит элементы костного мозга
— Первоначально отмечаются схожие признаки на визуализации, как и у нормальной кости/костного мозга
— Промежуточная фаза с образованием грануляционной ткани
— При успешном внедрении со временем отмечается картина нормального костного мозга
о Костные аллотрансплантаты:
— Аллотрансплантат: отсутствие костномозговых элементов; высокий риск осложнений
— Первоначально отмечается ↓ Т1 и ↓ Т2, вследствие отсутствия костномозговых элементов
— Постоянный гипоинтенсивный сигнал указывает на неудачу внедрения

Редактор: Искандер Милевски. Дата публикации: 18.6.2021

Решение по жалобе № ЖС-1592012 в отношении Министерства социальной защиты населения Амурской области

по жалобе № ЖС-159/2012

16.10.2012 г. Благовещенск

(в полном объеме изготовлено 19.10.2012)

Комиссия Амурского УФАС России по контролю в сфере размещения заказов в составе: ,

рассмотрела поступившую 10.10.2012 в Амурское УФАС России жалобу ООО «А-Трейдмедикал» на действия государственного заказчика – министерство социальной защиты населения Амурской области при размещении заказа путем открытого аукциона в электронной форме на поставку тотальных эндопротезов тазобедренного сустава, цементной фиксации для первичного эндопротезирования инвалидов, объявленного извещением за № 0123200000312002755 от 03.10.2012 на электронной площадке ЗАО «Сбербанк-АСТ» www.sberbank-ast.ru, выразившиеся по мнению заявителя в нарушении положений Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о размещении заказов), а именно: в установлении требований к товару ограничивающих количество участников размещения заказа; отсутствия обоснования начальной (максимальной) цены контракта основанной на 5 (пяти) источниках информации.

На заседании комиссии присутствовали: от государственного заказчика – министерство социальной защиты населения Амурской области – , действующая на основании доверенности № 20-3474 от 26.12.2011; , действующая на основании доверенности № 20-2812 от 15.10.2012; , действующий на основании доверенности № 20-2813 от 15.10.2012;

Читайте так же:
Все что нужно для производства цемента

от уполномоченного органа – управление государственного заказа Амурской области – , действующая на основании доверенности № 02/387 от 29.02.2012; ., действующая на основании доверенности № 01/1569 от 12.10.2012;

от заявителя – ООО «А-Трейдмедикал» — , действующая на основании доверенности № 10 от 09.10.2012;

Участникам рассмотрения жалобы разъяснены права, порядок рассмотрения жалобы, сообщено о ведении аудиозаписи заседания Комиссии.

Представитель заявителя — ООО «А-Трейдмедикал» на заседании Комиссии Амурского УФАС России пояснил, что заказчик в документации об открытом аукционе в электронной форме указал точную формулу цемента, компании — производителя DePuy, чем ограничил количество участников размещения заказа осуществляющих поставки аналогичного товара, но других производителей костного цемента для фиксации эндопротезов тазобедренного суставов.

При обосновании начальной (максимальной) цены контракта заказчик предоставил ссылку только на 4 источника информации, в то время как код товара по ОКДП 3311268 согласно требованиям Постановления Правительства Российской Федерации № 881 от 03.11.2011 предусматривает формирование начальной (максимальной) цены контракта на основании минимум пяти источников информации.

Заказчик установил требования в отношении порядка требований к Поставщику товара относительно поставки товара, которые существенно ограничивают участников в правах, тем самым ограничивают количество участников размещения заказа.

Представитель государственного заказчика и уполномоченного органа с доводами жалобы не согласились, пояснили, что в соответствии с аукционной документацией, государственный заказчик относит эндопротезы к ОКДП «3311490 Приспособления, предназначенные для компенсации дефекта или увечья, прочие» к подгруппе «3311492 Имплантируемые приспособления», а не к группе «3311268 Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма», так как эндопротезы в соответствии с регистрационным удостоверением являются изделием медицинского назначения, а не аппаратом или оборудованием, с помощью которого производится замещение органов и систем организма.

В Постановление Правительства РФ № 881 от 03.11.2011 «О порядке формирования начальных (максимальных) цен контрактов (цен лотов) на отдельные виды медицинского оборудования для целей их включения в документацию о торгах на поставку такового оборудования», не включен код ОКДП «3311492 Имплантируемые приспособления» и соответственно к товару данного кода правила формирования начальных (максимальных) цен — не применяются.

В аукционной документации приведены характеристики костного цемента в процентом соотношении, в которых указаны вещества, необходимые для обеспечения свойств медицинского цемента, которые присутствуют у большинства производителей.

Рабочие свойства цемента (скорость затвердевания, время замешивания, время ожидания) зависят от процентного соотношения состава цемента.

В связи со сложной, индивидуальной спецификой товара и неразрывностью данного товара с его установкой и неотъемлемым свойством подбора конкретного типоразмера эндопротеза, в момент проведения операции (имплантации) получателю (инвалиду) с учетом его антропологиских данных, в проекте контракта государственным заказчиком предусмотрено условие, что товар принимает государственный заказчик после установки эндопротеза получателю (инвалиду) и подписания Акта об установки эндопротеза при отсутствии претензий (данный Акт подписывается между учреждением здравоохранения г. Благовещенска и Получателем), с указанием имплантируемого типоразмера эндопротеза. Данный Акт об установке эндопротеза является документом, подтверждающим факт обеспечения (правом пользования) инвалида эндопротезом и только, после этого подписывается Акт приема-передачи Товара (Приложение № 3 проекта государственного контракта). Документом, подтверждающим факт принятия государственным заказчиком поставленного получателю товара, является итоговый Акт приема — передачи товара (Приложение № 4 проекта государственного контракта) и подписывается государственным заказчиком и Поставщиком, после чего, Заказчик производит оплату за поставленный товар в соответствии с условиями государственного контракта.

Таким образом, в приемке товара обязательным участником является получатель (инвалид), которому устанавливается данный товар.

Факт установки эндопротеза указывается в медицинской документации, врачом, проводившим операцию по установке эндопротеза. При летальном исходе получателя (инвалида), факт установки эндопротеза, указанный в медицинской документации, не отменяет обязанность государственного заказчика по принятию и оплате данного товара.

В пункте 5 «порядок приема-передачи товара» и 6 «цена и порядок расчетов» проекта государственного контракта не предусмотрены права и обязанности третьего лица — «учреждения здравоохранения», так как учреждение здравоохранения не является одной из сторон договора, но в связи неразрывностью данного товара с его установкой, является учреждением, в котором проводится операция (установка) данного товара.

Таким образом, условия предусмотренные п. 5 и 6 проекта государственного контракта, не устанавливают никаких ограничений в конкуренции и не являются нарушением действующего законодательства РФ.

В аукционной документации и проекте государственного контракта государственным заказчиком установлено условие о предоставлении поставщиком в комплекте товара набора инструментов необходимых для установки компонентов предлагаемых эндопротезов. Набор инструментов предоставляется бесплатно для каждой операции.

Данное требование обусловлено тем, что в соответствии со сложной спецификой товара, так как сама поставка товара неразрывно связаны с его установкой, эндопротезы поставляются в комплекте со специализированным инструментом, который должен состоять из необходимых и достаточных приспособлений, которые обеспечивают правильную и надежную имплантацию эндопротезов согласно оригинальной хирургической методике фирмы производителя, что подтверждается сертификатом соответствия.

По условиям государственного контракта, цена контракта не включает в себя стоимость данного инструмента, т.е. не передаётся государственному заказчику или третьему лицу на правах собственности, что дает возможность поставщику забирать инструменты после проведения операции, не ограничивая его права собственности на предоставляемый инструмента.

Комиссия Амурского УФАС России, рассмотрев жалобу, заслушав доводы сторон, исследовав материалы дела, проведя в соответствии с ч. 4 и ч. 5 ст. 17 Закона о размещении заказов внеплановую проверку, установила следующее:

03.10.2012 уполномоченным органом – управлением государственного заказа Амурской области по заявке государственного заказчика – министерство социальной защиты населения Амурской области на электронной площадке ЗАО «Сбербанк-АСТ» www.sberbank-ast.ru и официальном сайте Российской Федерации для размещения информации о размещении заказов www.zakupki.gov.ru опубликовано извещение о размещении заказа путем открытого аукциона в электронной форме на поставку тотальных эндопротезов тазобедренного сустава, цементной фиксации для первичного эндопротезирования инвалидов, за № извещения 0123200000312002755.

Документация об открытом аукционе в электронной форме утверждена 03.10.2012 уполномоченным органом — управлением государственного заказа Амурской области

Читайте так же:
Ровнитель пола бергауф боден цемент гросс 25кг расход

Начальная (максимальная) цена контракта – 1 056 000 рублей. Дата окончания срока подачи заявок 11.10.2012 в 09:00. Дата и время проведения открытого аукциона 15.10.2012 в 10:00.

Согласно части IV техническая часть документации об аукционе заказчику требовался к поставке следующий товар: тотальный эндопротез тазобедренного сустава, цементной фиксации, со следующими характеристиками:

1. цементная ножка для первичного эндопротезирования тазобедренного сустава (в комплекте 1 шт.);

2. биостопор (желатиновый обтуратор бедренного канала) (в комплекте 1 шт.);

3. головка эндопротеза тазобедренного сустава (в комплекте 1 шт.);

4. цементная чашка (ацетабулярному компоненту) при первичном протезировании (в комплекте 1 шт.);

5. костный цемент для фиксации эндопротезов тазобедренного суставов (в комплекте 2 упак.) со следующими характеристиками:

Декларация РОСС RU Д-FR.ИМ18.В.00180/19

Содержание декларации РОСС RU Д-FR ИМ18 В 00180/19

Кто декларант?

  • Тип заявителя: Юридическое лицо
  • Тип декларанта: Уполномоченное изготовителем лицо
  • Основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН): 1057810181824
  • Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН): 7813318402
  • Полное наименование юридического лица: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «РИОМЕДИКА»
  • Сокращенное наименование юридического лица: ООО «РИОМЕДИКА»
  • Организационно-правовая форма: Общества с ограниченной ответственностью
  • Фамилия руководителя юридического лица: ЕМЕЛЬЯНОВ
  • Имя руководителя юридического лица: ЕВГЕНИЙ
  • Отчество руководителя юридического лица: НИКОЛАЕВИЧ
  • Должность руководителя: ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
  • Адрес места нахождения: 196641, РОССИЯ, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПОСЕЛОК МЕТАЛЛОСТРОЙ, УЛИЦА ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНАЯ, ДОМ 11А, ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 313
  • Наименование органа, зарегистрировавшего организацию в качестве юридического лиц: Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы №15 по Санкт-Петербургу
  • Дата регистрации в качестве ЮЛ: 15.04.2005
  • Дата присвоения ОГРН: 01.04.2005
  • Код причины постановки на учет (КПП): 781701001
  • Является руководителем заявителя: Да
  • Фамилия лица, принявшего декларацию: ЕМЕЛЬЯНОВ
  • Имя лица, принявшего декларацию: ЕВГЕНИЙ
  • Отчество лица, принявшего декларацию: НИКОЛАЕВИЧ
  • Должность лица, принявшего декларацию: ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

    Производитель контакты

  • Совпадает с заявителем: Нет
  • Тип изготовителя: Иностранное лицо
  • Полное наименование: «СИНИМЕД с.а.р.л.»
  • Адрес места нахождения: ФРАНЦИЯ, SYNIMED s.a.r.l., Zone Artisanale de l’Angle, 19370, Chamberet, France

    Продукция и предоставленные документы

  • Общее наименование продукции: Цемент костный с принадлежностями для его замешивания и введения I.Цемент костный: 1. Цемент костный ортопедический с гентамицином, артикул: 880223, 880433. 2. Цемент костный ортопедический без гентамицина, артикул: 880021, 880331. 3. Цемент костный стерильный хирургический для краниопластики, артикул: 880115. 4. Цемент костный рентгеноконтрастный стерильный акриловый для вертебропластики, артикул: 880810 II. Принадлежности: 1. Synicem VTP System-одноразовая система (набор), в составе: — металлическая игла: 2,4 х100 мм; 3,0 x 100 мм; 3,00 x 150 мм; с пластмассовой ручкой; — пластмассовая соединительная трубочка; — пластмассовый шприц 10 мл с поршнем; — пластмассовый штапель; — пластмассовая емкость; — металлический молоточек; — пластмассовая канюля. 2. Cannula Synicem Metallic — металлическая канюля с металлической ручкой: Ø 2.4 x 100 мм/Ø 3.0 x 100 мм /Ø 3.0 x 150 мм /Ø 3.0 x 200 мм 3. Cannula Synicem Plastic — металлическая канюля с пластмассовой ручкой: Ø 2.4 x 100 мм/Ø 3.0 x 100 мм/ Ø 3.0 x 150 мм 4. Synimed V3- пистолет для введения костного цемента для вертебропластики.
  • Происхождение продукции: ФРАНЦИЯ
  • При печати выводить информацию в приложение: Да
  • Коды ОКПД2: 32.50.50 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие
  • Наименование (обозначение) продукции: Цемент костный с принадлежностями для его замешивания и введения I.Цемент костный: 1. Цемент костный ортопедический с гентамицином, артикул: 880223, 880433. 2. Цемент костный ортопедический без гентамицина, артикул: 880021, 880331. 3. Цемент костный стерильный хирургический для краниопластики, артикул: 880115. 4. Цемент костный рентгеноконтрастный стерильный акриловый для вертебропластики, артикул: 880810 II. Принадлежности: 1. Synicem VTP System-одноразовая система (набор), в составе: — металлическая игла: 2,4 х100 мм; 3,0 x 100 мм; 3,00 x 150 мм; с пластмассовой ручкой; — пластмассовая соединительная трубочка; — пластмассовый шприц 10 мл с поршнем; — пластмассовый штапель; — пластмассовая емкость; — металлический молоточек; — пластмассовая канюля. 2. Cannula Synicem Metallic — металлическая канюля с металлической ручкой: Ø 2.4 x 100 мм/Ø 3.0 x 100 мм /Ø 3.0 x 150 мм /Ø 3.0 x 200 мм 3. Cannula Synicem Plastic — металлическая канюля с пластмассовой ручкой: Ø 2.4 x 100 мм/Ø 3.0 x 100 мм/ Ø 3.0 x 150 мм 4. Synimed V3- пистолет для введения костного цемента для вертебропластики.
  • Наименование документа: Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
  • Номер документа: № ФСЗ 2012/11622
  • Дата документа: 19.03.2012
  • Обозначение стандарта, нормативного документа: ГОСТ Р 50444-92
  • Раздел (пункт, подпункт) стандарта, нормативного документа: р.р. 3, 4
  • Наименование стандарта, нормативного документа: Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
  • Статус стандарта, нормативного документа: Действует

    Кем осуществлялась сертификация?

  • Номер аттестата аккредитации органа по сертификации: RA.RU.11ИМ18
  • Полное наименование органа по сертификации: Орган по сертификации продукции ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис»
  • Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 11.01.2016
  • ОГРН/ОГРНИП аккредитованного лица: 1057746318640
  • Адрес места осуществления деятельности: 125239, РОССИЯ, город Москва, пер. Старокоптевский, д. 7, оф. 201
  • Адрес места нахождения/Адрес места жительства: 125239, РОССИЯ, город Москва, б-р. Матроса Железняка, д.3, кв. 14
  • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации: Федеральная служба по аккредитации
  • Номер телефона: Телефон скрыта. Вы можете отправить запрос
  • Адрес электронной почты: Почта скрыта Вы можете отправить запрос
  • Фамилия руководителя: Голомазов
  • Имя руководителя: Михаил
  • Отчество руководителя: Ремирович
  • Испытания продукции: Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории
  • При печати выводить информацию в приложение: Да
  • Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ
  • Номер аттестата аккредитации испытательной лаборатории: RA.RU.21ЦК01
  • Наименование испытательной лаборатории: Испытательная лаборатория Общества с ограниченной ответственностью «Центр контроля качества Биолайф»
  • Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 22.07.2015

    Информация о документе

  • Статус декларации: Действует
  • Регистрационный номер декларации о соответствии: РОСС RU Д-FR.ИМ18.В.00180/19
  • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ: Да
  • Дата регистрации декларации: 26.06.2019
  • Дата окончания действия декларации о соответствии: 25.06.2022
  • Фамилия лица, подписавшего декларацию: Голомазов
  • Имя лица, подписавшего декларацию: Михаил
  • Отчество лица, подписавшего декларацию: Ремирович
  • Тип декларации: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
  • Единый перечень продукции РФ: Изделия травматологические, устройства для фиксации бедренных костей, имплантаты для остеосинтеза
  • Схема декларирования: 2д
  • Тип объекта декларирования: Серийный выпуск

    Читайте так же:
    Восстановление контактного пункта цемента

    Получить консультацию от эксперта

    Бесплатная консультация от эксперта Кизьяков Анатолий Петрович, старший специалист органа по сертификации Получить консультацию

    Экcпорт Мука костная из России

    Компания осуществляющие экспорт Мука костная из России, включая, таможенные платежи, логистику до Азии, Европы, США — ЭкспортВ

    Проверить наличие скан копии для декларации РОСС RU Д-FR.ИМ18.В.00180/19

    К сожалению декларации по номеру: РОСС RU Д-FR.ИМ18.В.00180/19 у нас нет в базе. Если она появится мы можем прислать вам его на почту

    Подбор поставщика: логистика и таможня

    Осуществляют таможню и логистику под «ключ». Ввоз под свой контаркт

    Самая дешевая логистика и таможня

    Поиск поставщиков для покупки и продажи товаров импорт/экспорт

    Полная база по подбору Кода ТН ВЭД

    Костный цемент smartset с гентамицином

      • На заглавную
      • О журнале
      Cтатьи. Работа с контентом

      Поиск

      Использование двухполюсного спейсера в лечении инфекционных осложнений при артропластике крупных суставов

      Авторами разработан и апробирован при оперативном лечении 11 пациентов (2011-2012 гг.) новый вариант цементного спейсера для двухэтапного реэндопротезирования тазобедренного сустава. Возможность безболезненного функционирования сустава в период лечения, профилактика вывиха эндопротеза обеспечивают преимущественный выбор этого устройства. Успешный опыт применения спейсера позволяет авторам рекомендовать его для широкого внедрения в специализированных клиниках при лечении гнойных осложнений эндопротезирования.

      Two pole spacers use in the treatment of infectious complications in major joint arthroplasty

      The authors have developed and tested in the surgical treatment of 11 patients (2011-2012) new version of the cement spacer for two-stage replacement hip. Ability to smooth functioning of the joint during the treatment, prevention of stent dislocation provides preferential choice of the device. The successful experience of the spacer allows the authors to recommend it for wide use in specialized clinics for the treatment of septic complications arthroplasty.

      Интенсивное развитие эндопротезирования неизбежно сопровождается увеличением числа случаев осложнений. Одним из них является глубокая инфекция в области хирургического вмешательства, что составляет, по данным отечественных и зарубежных авторов, от 0,3% до 2% при первичной артропластике и до 40% и более при ревизионных операциях [2, 7]. Глубокое нагноение представляет, вероятно, наиболее грозное осложнение тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов. Даже строжайшее соблюдение асептики при современном оборудовании операционной, профилактическая антибиотикотерапия, иммунокоррекция позволили снизить частоту инфекций только до 0,7-1,0% [8, 9, 10].

      Острый и хронический инфекционный процесс требует различного подхода к лечению. К острым инфекционным осложнениям относят нагноения, развившиеся на протяжении первых трех месяцев после первичного эндопротезирования, хронические включают инфицирование, диагностированное после этого срока. При остром инфекционном осложнении могут использоваться такие методы лечения, как открытый дебриджмент, длительное промывание полости сустава антисептиками, массивная патогенетически оправданная антибактериальная терапия, либо одноэтапное реэндопротезирование, хотя их успех, по данным различных авторов, отмечен только у 27-30% больных. При лечении гнойных осложнений, развившихся в более поздние сроки, перечисленные выше методы, как правило, не приводят к положительным результатам. Оптимальным на современном этапе считается сочетание антимикробной терапии, радикальной хирургической обработки гнойного очага с обязательным удалением имплантатов и костного цемента, продолжительного по времени дренирования, адекватного дезинтоксикационного лечения и установки цементного спейсера с антибиотиками [3, 4, 5].

      Эффективность локального использования антибиотиков, а именно антибиотика в цементе, для лечения глубоких инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) в оперативной ортопедии считается общепризнанной [12]. Доказано, что как минимум3,6 гантибиотика в40 гакрилового цемента (АЦ) обеспечивают терапевтическое действие антибиотика. В цементных спейсерах и бусах предпочтительно содержание антибиотика в количестве 6-8 гна40 гцемента. Применение таких высоких доз антибиотика позволяет поддерживать терапевтическую концентрацию при лечении остеомиелита. Однако, в случаях, когда АЦ используется для профилактики, а не для лечения, содержание антибиотика может быть снижено, поскольку высокие дозы оказывают отрицательное влияние на механические свойства цемента, особенно важные при фиксации имплантата [3].

      В последние годы в публикациях появились обнадеживающие результаты двухэтапного реэндопротезирования как тазобедренного, так и коленного суставов при лечении хронического послеоперационного нагноения. Эти работы свидетельствуют о том, что число положительных исходов при подобных вмешательствах составляет от 89% до 100% при продолжительности наблюдений более 24 месяцев [1].

      Однако существуют негативные стороны удаления эндопротеза. Во-первых, с элементами имплантата изымается значительный массив прилежащей кости. После его удаления ретракция мышц приводит к проксимальному смещению бедренной кости. Попытки воспрепятствовать этому путем ношения ортопедического ортеза оказываются неэффективными. Наложение аппарата внешней фиксации чревато большим риском обострения инфекционного процесса. Во-вторых, подобное смещение бедра вынуждает хирурга полностью отсекать ягодичные мышцы от большого вертела для низведения бедренной кости до необходимого уровня, а подчас и отсекать вертел. В-третьих, после удаления компонентов эндопротеза все пространство области вертлужной впадины заполняется рубцовыми тканями. Как следствие — травматичность при их удалении, повышенная кровопотеря [6].

      Цель исследования: апробирование нового цементного спейсера при двухэтапном ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава.

      В отделении гнойной хирургии ГАУЗ «Республиканская клиническая больница МЗ РТ» была введена в клиническую практику разработка сотрудников кафедры травматологии, ортопедии и хирургии экстремальных состояний Казанского медицинского университета «Двуполюсный спейсер тазобедренного сустава» (Заявка № 2011106737/14(009579). Спейсор состоит из трех элементов: шара, соответствующего размерам вертлужной впадины пациента, опорной части, устанавливаемой в область культи проксимального отдела бедренной кости и односторонне вогнутой шайбы, укладываемой на дно вертлужной впадины.

      Устройство применяется на первом этапе лечения при инфицировании эндопротеза тазобедренного сустава, непосредственно после удаления имплантата. Оно позволяет заполнить образующиеся пустоты в области вертлужной впадины и проксимального отдела бедренной кости, сохранить объем и длину параартикулярных тканей, создать депо антибиотиков непосредственно в области инфекционного очага.

      Одним из недостатков, используемых в клинической практике спейсеров, является болевой синдром. Предлагаемая разработка исключает эту проблему, поскольку движения в спейсоре происходят между шаром и опорной частью. Второй проблемой является частый вывих головки традиционного спейсора из вертлужной впадины. Возможность регулировать высоту и сферичность опорной части спейсора позволяют обеспечить стабильность в суставе и снижается риск вывиха.

      Устройство изготавливается непосредственно во время оперативного вмешательства, после удаления эндопротеза из костного цемента с антибиотиком. Учитываются индивидуальные размеры и дефекты вертлужной впадины, проксимального отдела бедренной кости, а также степень необходимого восстановления длины конечности.

      Технику первого этапа ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава можно описать следующим образом. Свищевой ход в области послеоперационного рубца прокрашивается раствором бриллиантовой зелени. Заднебоковым разрезом обнажают вертельную область бедренной кости и заднюю стенку капсулы тазобедренного сустава. После артротомии, вывихивают головку эндопротеза и поэтапно удаляют его элементы. Проводят тщательный дебриджмент, иссекаются нежизнеспособные ткани, рубцы, в т.ч. и по ходу свищевого хода. Проводят тщательную промывку образовавшихся полостей растворами антисептиков. Из костного цемента, имеющего в составе антибиотик (гентамицин, ванкомицин), интраоперационно изготавливается три части (рис. 1). Первоначально формируется шар, соответствующий размерам вертлужной впадины пациента. На дно вертлужной впадины укладывается кусок застывающего костного цемента и распластывается по средней и верхней частям её периметра. Третий, бедренный компонент спейсора изготавливается в виде «седловидной» ножки с опорной выемкой, соответствующей размеру шара для более плотного их соприкосновения. Цемент в стадии застывания полностью заполняет все неровности проксимального отдела бедренной кости. Шар укладывается в вертлужную впадину, а опорная часть ориентируется относительно него. Далее восстанавливают целостность капсулы сустава и рану ушивают послойно с установкой дренажной системы. На второй день после операции пациента активизируют. Ходьбу разрешают через 2-3 дня с частичной нагрузкой (используют костыли). Пациенту проводят соответствующую антибиотикотерапию, лечебную физкультуру. Общий срок первого этапа лечения с использованием спейсора, при отсутствии признаков воспалительного процесса, составляет 2-3 месяца.

      В дальнейшем производят замену спейсора на ревизионный протез.

      Рисунок 1. Двухполюсный спейсер тазобедренного сустава, где:

      позицией А обозначена подвздошная кость, В – первая часть устройства (в виде вогнутой шайбы), С – вторая часть в виде шара, Д – опорная часть в форме «седловидной» ножки бедренного компонента спейсера, Е – бедренная кость

      Клинический пример. У больного Б., 47 лет, оперированного в декабре2006 г. по поводу левостороннего идиопатического коксартроза, произошло расшатывание чашки эндопротеза вследствие вялотекущей хронической инфекции третьего типа по (Coventry-Fitzgerald-Tsukayama). Через три года после операции появились периодические боли в оперированном суставе и открылся свищ. Прием антибиотиков и нестероидных противовоспалительных препаратов купировал болевой синдром лишь на некоторое время. В ноябре2009 г. произведено ревизионное вмешательство: обнаружена толстая гиперемированная рубцовая капсула сустава, при вскрытии которой выделился гной с белыми хлопьями. Иссечены нежизнеспособные ткани, свищевой ход, рубцы. Был выполнен тщательный туалет раны с растворами антисептиков. Эндопротез удален вместе с цементом. Интраоперационно из костного цемента с гентамицином изготовлен и установлен двухполюсной спейсер. В область сустава введена дренирующая промывная система. Анализ бактериологического исследования показал наличие гемолитического стафилококка, чувствительного к цефтриаксону. Этот антибиотик больной получал в послеоперационном периоде в течение 14 дней. Дренажно-промывная система использована до 7 дней. В послеоперационном периоде повышения температуры не было. Рана зажила первичным натяжением. Больной выписан на амбулаторное лечение. Пациент повторно оперирован через 3 месяца. Было выполнено удаление спейсера и ревизионное тотальное бесцементное эндопротезирование тазобедренного сустава. Осмотрен через 3, 6, 12 месяцев, послеоперационный рубец состоятелен, без признаков воспаления. Температуры за весь постгоспитальный период не было.

      Заключение

      Наш опыт 11 случаев применения двухполюсного спейсера показал преимущества этого метода лечения, так как наряду с санацией, созданием депо антибиотиков обеспечивает сохранение длины ноги, безболезненных движений в тазобедренном суставе. Из-за высокой сложности реэндопротезирования и дороговизны этот вид операций должен выполняться только в специализированных ортопедических центрах при наличии подготовленной операционной бригады, соответствующего оборудования и инструментария.

      И.Ф. Ахтямов, Г.Г. Гарифуллов, И.Ш. Гильмутдинов, М.И. Митронин, Л.Б. Резник, Э.Б. Гатина

      Казанский государственный медицинский университет

      Республиканская клиническая больница, г. Казань

      Ахтямов Ильдар Фуатович — доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой травматологии, ортопедии и хирургии экстремальных состояний

      1. Ахтямов И.Ф., Кузьмин И.И. Ошибки и осложнения эндопротезирования тазобедренного сустава. — Казань: Центр оперативной печати, 2006. — 328 с.

      2. Даниляк В.В., Ключевский В.В., Гильфанов С.И., Репин С.В. Профилактика инфекционных осложнений при эндопротезировании тазобедренного сустава. Материалы конгресса травматологов-ортопедов с международным участием. — Ярославль, 1999. — С. 117-118.

      3. Ефименко Н.А., Грицюк А.А., Середа А.П., Давыдов Д.В., Самойлов А.С. Профилактика инфекций области хирургического вмешательства в травматологии и ортопедии: использование антибиотиков в костном цементе // Инфекции в хирургии. — 2009. —№ 2.

      4. Зубков М.Н., Уразгильдеев З.И. Антибиотикопрофилактика и антибиотикотерапия гнойных осложнений в травматологии и ортопедии. Пособие для врачей. — М., 2000.

      5. Кузьмин И.И. Патогенетические особенности инфекционного процесса в травматологии и ортопедии // Вестник травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова. — 2000. — № 4. — С. 67-71.

      6. Прохоренко В.М. Первичное и ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава. — Новосибирск, 2007. — 196 с.

      7. Сабодашевский О.В., Сабодашевский В.В., Пописьянц Р.А. Способ создания цементного спейсера тазобедренного сустава. Патент на изобретение 2003116645/14, 04.06.2003.

      8. Руководство по эндопротезированию тазобедренного сустава / под. ред. Р.М. Тихилова, В.М. Шаповалова. — СПб., 2008. — 141 с.

      голоса
      Рейтинг статьи
  • Ссылка на основную публикацию
    Adblock
    detector